В России аннулирована регистрация двух препаратов для лечения рака крови — «Ревлимида» и «Имновида», права на которые принадлежат американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, ушедшей с рынка. Эти препараты долгое время были лидерами по продажам в сегменте государственных закупок, но теперь уступают место российским дженерикам, что и стало причиной отзыва лицензий.
Министерство здравоохранения аннулировало регистрацию противоопухолевых средств «Ревлимида» (получил регистрацию в России в 2009 году) и «Имновида», который начал продаваться с 2015 года. Из данных государственного реестра лекарств стало известно, что регистрация капсул «Ревлимида» с дозировкой от 2,5 до 25 мг и капсул «Имновида» с дозировками 1 мг, 3 мг и 4 мг отменена. Другие формы этих препаратов больше не зарегистрированы.
Частью данных средств владела компания Bristol-Myers Squibb (BMS), которая приобрела их после покупки бизнеса Celgene в 2019 году. BMS одна из немногих западных фармкомпаний, покинувших российский рынок после начала военного конфликта с Украиной.
В то же время управление бизнесом BMS в России было передано швейцарской компании Swixx Healthcare AG, чья российская дочерняя компания подала документы на отзыв лицензий «Ревлимида» и «Имновида». Произведение этих препаратов в России было локализовано на двух заводах ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в Курске и Уфе. Российский офис Swixx Healthcare AG не ответил на запрос о ситуации.
Активное вещество «Ревлимида» — леналидомид, а «Имновида» — помалидомид. В реестре зарегистрировано 17 наименований с леналидомидом и 9 — с помалидомидом. Врач-онколог Полина Шило поясняет, что леналидомид используют для лечения множественной миеломы, миелодиспластического синдрома и других форм рака. Помалидомид также применяется для терапии множественной миеломы и саркомы Капоши.
Эти препараты в основном закупаются через государственные контракты, однако в последние годы госзаказчики почти не покупали оригиналы, предпочитая дженерики. Последняя заявка на «Ревлимид» была подана в январе 2024 года, а последний тендер на «Имновид» прошел летом 2021 года.
По итогам 2024 года и первых двух месяцев 2025 года оригинальные медикаменты окончательно уступили рынок дженерикам. Согласно данным аналитической компании DSM Group, в рамках государственных закупок в 2024 году приобрели препараты на основе леналидомида, такие как «Миеланикс» от «Фарм-Синтез», «Леналидомид» от «Нанофарм Девелопмент», «Хетеро Лабс», «Озон Медика» и «Фармасинтеза», «Мулмилида» от «Верофарма», «Ландотекс» от «Рафарма» и «Рупсулимид» от «Биокад». Всего госучреждения в 2024 году закупили 69,3 тыс. упаковок этих средств на сумму 2,6 млрд рублей, а в январе-феврале 2025 года — 3,2 тыс. упаковок на 70 млн рублей.
Среди препаратов с помалидомидом в рамках госзакупок приобретались «Помалидомид» от «Фармстандарта», «Иматанго» от «Рафармы», «Миелодест» от «Фармасинтез-Норда», «Полидовер» от «Верофарма» и «Малидоликс» от «Фарм-Синтеза». В 2024 году было реализовано 13,2 тыс. упаковок таких медикаментов на 1,9 млрд рублей, а в первые два месяца 2025 года — 849 упаковок на 13,2 млн рублей.
Препарат «Ревлимид», который ранее занимал лидирующие позиции на рынке, начал терять свою значимость в России несколько лет назад. В 2016 году он вошел в госпрограмму «14 высокозатратных нозологий». Тем не менее, по итогам аукционов в мае 2022 года медикамент не был закуплен, несмотря на поданные заявки от поставщиков на три аукциона. Заявки иностранных компаний были отклонены при наличии двух и более российских производителей. В результате на госзакупках были выбраны дженерики от российских компаний, и цена на аукционах снизилась в 2-2,5 раза по сравнению с предыдущими тендерами. Возможность участия российских производителей в торгах появилась после истечения патента на «Ревлимид».
Источник: Коммерсантъ
Как сообщалось ранее — Ученый: Трамп может стать первым американским Цезарем